Kvalifikace

KVALIFIKUJEME BEZ OMEZENÍ

JAKÉKOLIV SYSTÉMY A PROCESNÍ ZAŘÍZENÍ

Kvalifikace nabízíme nejen pro jednotlivé systémy či zařízení, ale také ve formě komplexního zastřešení kvalifikačních prací u nově vznikajících projektů.

V úvodní etapě pro Vás můžeme připravit:

  • uživatelskou specifikaci (URS)
  • analýzu rizik (RA)
  • analýzu dopadu (IS)
  • kvalifikaci projektu (DQ)
  • řídicí plán validací (VMP)
 

V dalších fázích můžeme nabídnout participaci na:

  • factory acceptance testing (FAT)
  • site acceptance testing (SAT)
 

Samotnou kvalifikaci pak provádíme postupně ve všech stupních:

  • instalační kvalifikace (IQ)
  • operační kvalifikace (OQ)
  • procesní kvalifikace (PQ)
 
Podle individuálních požadavků zákazníka je možná pomoc při přípravě procesní validace (PV). Nabízíme také naši účast při obhajobě před auditorem či regulatorním orgánem.

NABÍZÍME KVALIFIKACE NÁSLEDUJÍCÍCH
ZAŘÍZENÍ A SYSTÉMŮ

Čistá média

PW – čištěná voda

WFI – voda na injekci

PS – čistá pára

CA – tlakový vzduch

CN – tlakový dusík

CO – tlakový kyslík

Tepelné procesy

Sterilizace – sterilizátory, tunely

Tepelná sanitace

SIP systém

Procesní zařízení a systémy

Zásobníky / reaktory / produktovody 

Linky pro pevnou lékovou formu

Linky pro kapalnou lékovou formu

 

Teplotní / vlhkostní mapy

Sklady

Lednice / mrazáky

Inkubátory

Stabilitní místnosti

Počítačové řídicí systémy

Embedded řídicí systémy

Kvalifikace WMS

Kvalifikace MES

Kvalifikace EBR

Ostatní služby

Validační dozor

Konzultace

Příprava / kontrola validační dokumentace

reference

Jsme spolehlivý partner
nejen pro farmaceutický průmysl

neváhejte

Máte individuální požadavek
nebo nápad a nevíte jak dál?

Vždy něco navíc s cílem vám pomoci.
Nestranný pohled a zkušenosti

z desítek společností.

Od myšlenky po realizaci.

Pomůžeme Vám.

spojíme se?

Pár důvodů proč spolupráce s námi stojí za to:

  • Vždy něco navíc s cílem vám pomoci.
  • Nestranný pohled a zkušenosti z desítek společností.
  • Od myšlenky po realizaci. Pomůžeme Vám.
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.