Kvalifikace
KVALIFIKUJEME BEZ OMEZENÍ
JAKÉKOLIV SYSTÉMY A PROCESNÍ ZAŘÍZENÍ
Kvalifikace nabízíme nejen pro jednotlivé systémy či zařízení, ale také ve formě komplexního zastřešení kvalifikačních prací u nově vznikajících projektů.
V úvodní etapě pro Vás můžeme připravit:
- uživatelskou specifikaci (URS)
- analýzu rizik (RA)
- analýzu dopadu (IS)
- kvalifikaci projektu (DQ)
- řídicí plán validací (VMP)
V dalších fázích můžeme nabídnout participaci na:
- factory acceptance testing (FAT)
- site acceptance testing (SAT)
Samotnou kvalifikaci pak provádíme postupně ve všech stupních:
- instalační kvalifikace (IQ)
- operační kvalifikace (OQ)
- procesní kvalifikace (PQ)
NABÍZÍME KVALIFIKACE NÁSLEDUJÍCÍCH
ZAŘÍZENÍ A SYSTÉMŮ
Čistá média
PW – čištěná voda
WFI – voda na injekci
PS – čistá pára
CA – tlakový vzduch
CN – tlakový dusík
CO – tlakový kyslík
Tepelné procesy
Sterilizace – sterilizátory, tunely
Tepelná sanitace
SIP systém
Procesní zařízení a systémy
Zásobníky / reaktory / produktovody
Linky pro pevnou lékovou formu
Linky pro kapalnou lékovou formu
Teplotní / vlhkostní mapy
Sklady
Lednice / mrazáky
Inkubátory
Stabilitní místnosti
Počítačové řídicí systémy
Embedded řídicí systémy
Kvalifikace WMS
Kvalifikace MES
Kvalifikace EBR
Ostatní služby
Validační dozor
Konzultace
Příprava / kontrola validační dokumentace
spojíme se?
Máte individuální požadavek
nebo nápad a nevíte jak dál?
Vždy něco navíc s cílem vám pomoci.
Nestranný pohled a zkušenosti
z desítek společností.
Od myšlenky po realizaci.
Pomůžeme Vám.
spojíme se?
Pár důvodů proč spolupráce s námi stojí za to:
- Vždy něco navíc s cílem vám pomoci.
- Nestranný pohled a zkušenosti z desítek společností.
- Od myšlenky po realizaci. Pomůžeme Vám.
