formulační kotle
s ultrafiltrační jednotkou
ZÁKLADNÍ INFO
naše výrobní zařízení
Nabízíme dodávky formulačních kotlů dle specifických požadavků zákazníka. Zaměřujeme se na nádoby z nerezové oceli o objemu od 50 do 2000 litrů, vybavené zpravidla spodním magnetickým míchadlem.
Zařízení je možné dodat na rámu (skid unit) nebo skládané ze samostatně stojících prvků.
Formulační kotle jsou vybaveny plně validovatelným řídicím systémem dle požadavků GAMP 5 s možností napojení na nadřazené systémy.
PROCESY
Mezi základní procesy zařízení patří:
Sterilizace prádzné nádoby,
náplně a periferií
Udržování stabilní teploty náplně
a tlaku v nádobě
Mytí prázdné nádoby
a periferií
Vzorkování včetně sterilizace a mytí
vzorkovacího ventilu bez dopadu na obsah nádoby
Procesy je možné definovat v rámci funkční specifikace,
která vzniká ve fázi návrhu.
FUNKCE
ultrafiltrace
Formulační kotle nabízíme také s ultrafiltrací přes HFC (Hollow Fibre Cartridge). V současnosti nabízíme plně automatizovaný systém zdvojené ultrafiltrace pro maximální pohodlí a bezpečnost uživatele. Systém zajišťuje jednoduchý způsob konzervace HFC po ukončení filtračního procesu.
JAK POSTUPUJEME
průběh realizace
Pokud si zákazník nepřeje jinak, následujeme kroky běžného "V" modelu a připravujeme průvodní
dokumentaci dle požadavků GMP.
Uživatelská specifikace (URS)
Spolupráce se zákazníkem na detailním zadání. Poctivá počáteční příprava pomáhá eliminovat nesrovnalosti během návrhu a realizace zařízení.
Analýza rizik (RA)
Slouží k identifikaci rizik s dopadem na kvalitu a bezpečnost zařízení. Stejně tak definuje způsoby eliminace nalezených rizik a je podkladem pro testování zařízení v budoucích etapách realizace.
Funkční specifikace (FS)
Obsahuje návrh klíčových procesů zařízení. Je důležitým podkladem pro fázi projektování a později pro programování a oživení.
Kvalifikace projektu (DQ)
Na základě požadavku může být projekt kvalifikován, přičemž odhalené nedostatky jsou zapracovány do projektové dokumentace. V průběhu realizace jsou tak nedostatky minimalizovány.
Factory Acceptance Testing (FAT)
V okamžiku, kdy je realizace zařízení dokončena, proběhne otestování základních funkcí za účasti zákazníka. Následně je zařízení odesláno na site.
Dopojení zařízení
Náš tým je schopen zajistit přípravu produktovodů a dopojení zařízení na místě u zákazníka. Tato služba je zcela volitelná.
Site Acceptance Testing (SAT)
Po instalaci na situ u zákazníka je provedeno testování, po kterém následuje předání zařízení.
Kvalifikace
Skrze naše oddělení kvalifikací a validací můžeme zajistit také finální kvalifikaci zařízení ve stupních IQ, OQ a PQ. Je na uvážení zákazníka, zda tyto činnosti zajistí svými silami nebo se obrátí na náš tým.
Dokumentace
Zařízení je dodáváno s kompletní dokumentací dle standardů GMP zahrnující např. schémata, materiálové certifikáty, kalibrační listy (včetně kalibrace smyček) a další. Kompletní výčet je vždy definován v URS.
EFEKTIVNÍ SPOLUPRÁCE
projektování
V rámci projekční činnosti vzniká nejen 2D schéma (P&ID), ale také 3D model, který umožňuje efektivnější práci na projektu a při komunikaci se zákazníkem.
PŘESNÉ UMISTĚNÍ
rozšířená realita (AR)
Díky 3D modelu můžeme také využít rozšířenou realitu, která umožňuje zobrazit zařízení v prostoru v měřítku 1:1. Vhodná je také pro simulaci stěhování a definici vhodné stěhovací trasy.
FEATURES
m-blok
Použití m-bloků – pro maximální možnou eliminaci mrtvých míst a lepší obslužnost periferií. Zároveň umožňuje aplikovat funkci souběžného dopouštění a cirkulace produktu. Produkt je do nádoby dopouštěn automaticky na základě kontinuálního měření hladiny.
BEZPEČNOST
světelná signalizace
Světelná signalizace – na zařízení je instalování podsvětlení, které plní dvě základní funkce. Bezpečnostní, kdy se barva mění (od zelené po červenou) s narůstající teplotou zařízení a upozorňuje tak např. při sterilizaci na horký povrch. Procesní, kdy blikající světlo upozorňuje na potřebu zásahu ze strany operátora. Světelná signalizace byla úspěšně zaregistrována jako užitný vzor na ÚPV.
REFERENCE
prohlédněte si naše realizace
reference
Jsme spolehlivý partner
nejen pro farmaceutický průmysl.
spojíme se?
Máte individuální požadavek
nebo nápad a nevíte jak dál?
Vždy něco navíc s cílem vám pomoci.
Nestranný pohled a zkušenosti
z desítek společností.
Od myšlenky po realizaci.
Pomůžeme Vám.